中药注射剂是我国独有的中药剂型，指从药材中提取的有效物质制成无菌粉末或浓溶液的无菌制剂，具有生物利用度高、疗效确切、作用迅速的特点。参麦注射液由红参和麦冬经提取制成，被广泛应用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症和肿瘤。本文对景德镇市2012年-2018年上报国家药品不良反应中心的314例参麦注射液ADR/ADE报告进行分析，探讨参麦注射液不良反应的表现、类型及其影响因素，以期为本地区合理、规范使用参麦注射剂提供参考。

1资料与方法

2012年1月-2018年12月景德镇市上报国家ADR中心的参麦注射液 ADR/ADE 报告,共314份，对评价为肯定、很可能和可能的261份报告进行分析。依照记录，利用Excel 2003进行数据统计。

2结果

2.1基本情况

261例ADR报告中，女性患者过半，有150例，占57.47%；男性患者111例，占42.53%(表1)。年龄跨度为16岁到91岁，平均年龄71.51岁，以50-69岁多见，占46.74%(图1)。按报告来源分类，一级医院42例(16.09% )，二级医院81例(31.03% )，三级医院135例(51.72% )(见表2)。

表1：261例ADR报告不同性别、年龄分布年龄男女总例数构成比 /%10～～.8330～.5140～.5650～.3160～.4470～.0180～.96合计00.00

图1261例ADR报告不同年龄、性别分布

表2：各医院检测例数医院名称病例数医院等级景德镇市第二人民医院22三级甲等江西省景德镇市昌江区红十字医院2一级江西省乐平市人民医院41二级甲等景德镇市第三人民医院39三级甲等602所职工医院2一级景德镇市第一人民医院35三级甲等景德镇市皮肤病医院5二级景德镇市中医院34三级甲等乐平市中医医院33二级甲等浮梁县人民医院4二级乙等江西乐平大连医院28一级乐平市第二医院9一级浮梁县洪源正骨医院2二级景德镇昌江区红十字会医院2二级乐平矿务局医院3一级共计261

2.2ADR药品用量及给药途径

261例ADR报告均为静脉滴注，药品用量见下表(表3)。参麦注射液说明书中注明：静脉滴注，10～60 mL/次，用 5%葡萄糖注射液 250～500 mL 稀释后应用。据统计，261例ADR报告中，有7例使用NaCl注射液稀释，2例使用250ml 转化糖注射液稀释；1例超剂量注射，250ml/次参麦注射液(250ml5%葡萄糖注射液稀释)。

表3：药品用量分布用量 /ml用法 /次/天例数构成比 /%............38合计 .00

2.3ADR与患病病种关系

参麦注射液说明书中注明用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症。据统计，261例ADR报告，原患疾病大部分为心血管系统(21.46%)和呼吸系统疾病(18.39%)，见表4。

表4：261例ADR的原患疾病分布原患疾病分类例数构成比 /%心血管系统5621.46运动系统2810.73肿瘤3513.41神经系统3714.18消化系统166.13呼吸系统4818.39血液系统10.38内分泌系统103.83泌尿系统103.83五官科疾病62.30其他145.36合计.00

2.4ADR临床表现

ADR累计系统主要为呼吸系统(69例，占26.44%)，临床主要表现为胸闷、呼吸困难(急促)，并伴随有心悸、潮红、心动过速等。

2.5合并用药情况

表5：参麦注射液ADR发生时合并用药情况合并用药例次百分比 /%丹红注射液28.00醒脑静注射液28.00注射用阿莫西林钠克拉维酸钾28.00注射用血塞通(冻干)28.00门冬氨酸钾镁14.00甘露聚糖肽注射液14.00注射用他唑巴坦钠/哌拉西林钠416.00注射用盐酸氨溴索14.00硫辛酸注射液14.00硝酸甘油注射液14.00注射用丹参多酚酸14.00注射用纤溶酶14.00注射用小牛血去蛋白提取物14.00二羟丙茶碱注射液14.00疏血通注射液14.00托拉塞米注射液14.00注射用奥美拉唑钠14.00复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)14.00合计.00

3讨论

3.1性别与年龄

本研究中，女性患者比男性患者的参麦注射液ADR发生率高(P<0.05)。多见于40岁以上的患者群(P<0.05)。这表明参麦注射液ADR与性别、年龄相关，这与前人的研究结果一致[1-2]。这可能是因为参麦注射剂被广泛应用于心血管疾病的临床治疗，而且中老年心血管疾病发病率高，同时存在脏器功能减退，耐受力不高所导致。这表明应重点观察此类病人。

3.2溶媒的选择与用量

所收集到的ADR报告中，有部分患者并没有按照产品说明书，用5%GS溶媒稀释。其中，有7例使用NaCl注射液稀释。参麦注射液的稳定pH为弱酸性，不能与0.9%NS配伍，因为两者可能发生盐析作用产生不溶性微粒。有研究表明，参麦注射液与0.9%NS配伍会显著增加不溶性微粒比，增加了ADR的发生率[3]。报告中，甚至将60ml参麦注射液加入100ml氯化钠注射液中，造成微粒浓度过大，导致ADR。有一例将250ml参麦注射液溶250ml5%GS中，不仅单次使用剂量远远超产品说明书最高剂量60ml，而且药物稀释比例不够，造成药物浓度过大，导致ADR。因此，溶媒稀释应严格按照说明书执行[4]。

文章来源：《景德镇学院学报》 网址: http://www.jdzxyxb.cn/qikandaodu/2021/0305/551.html